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境外藥品大陸上市 我國助業者搶市

2018-07-14 01:27經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中國大陸積極推動境外藥品在大陸上市,醫藥品查驗中心執行長高純琇昨(13)日表示,大陸開放,台灣當然有機會,台灣的臨床數據已經與國際接軌,若國內公司能完整提供境外數據,相信大陸沒理由拒絕,對台廠前進大陸應是好事一樁。

高純琇表示,大陸積極推動境外新藥、學名藥進入大陸市場,其實,台灣過去一直有條件承認境外臨床數據,對於大陸能開放,同樣抱持樂觀態度。

不過,業界專家也表示,大陸雖然開放、承認境外臨床試驗數據,但條件上仍存在一定門檻,由於大陸近年積極要引進國際的重磅新藥,推升大陸境內的醫藥品品質,開放的對象仍以大藥廠為先。另外,大陸此次承認境外數據的指導原則中,特別提及藥品針對「中國人群」的安全性與有效性,換言之,若申請的境外臨床數據僅有歐美人種,則相對不容易過關。

大陸開放是希望歐美大廠能關注華人、中國人群中罹患的重大、罕見疾病,透過開發該類產品,在大陸乃至於華人地區執行更多的臨床試驗,以解決華人的疾病問題,就這點而言,台灣居於相對有利的位置。

罕見疾病 學名藥
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