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浩鼎、智擎新藥 海外奏捷

2018-07-09 00:03經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎董事長張念慈 (本報系資料庫)
浩鼎董事長張念慈 (本報系資料庫)
兩大新藥廠浩鼎、智擎昨(8)日同步傳出喜訊。浩鼎旗下化療新藥OBI-3234獲得美國孤兒藥資格認定;智擎抗胰臟癌藥則繼續打入歐盟第三國,獲300萬美元(約新台幣9,000萬元)里程碑授權金,最快本季入帳。

生技展將在7月18日登場,業界認為,浩鼎、智擎在展前雙雙傳出捷報,有助炒熱市場話題,提升下半年生醫產業投資熱度。

浩鼎與智擎同為國內生技與新藥指標廠,也都是新藥公司中,股價百元以上的重點生技企業。浩鼎宣布,研發的抗癌新藥OBI-3424,已獲美國食品和藥物管理局(FDA)肝細胞癌(HCC)治療的孤兒藥資格認定。

浩鼎總經理黃秀美指出,OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥,是該藥開發重要的里程碑。由於標靶性肝癌治療方式極其有限,OBI-3424有望成為新治療選擇。

在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病 ;經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助,以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-3424是以醛酮還原酶(AKR1C3)為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物,今年4月獲美國食品藥物管理局(FDA)放行展開臨床試驗(IND),以肝細胞癌(HCC)和去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗,已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

智擎則宣布,獲授權夥伴法國Ipsen通知,其再授權夥伴Shire已於歐洲第三個主要國家啟動新藥安能得(ONIVYDE)的上市銷售。根據授權暨合作契約,智擎可獲得300萬美元的里程碑授權金,最快本季入帳,為獲利添動能。

智擎今年首季稅後淨損約4,900萬元,每股淨損0.33元;前五月產品銷售權利金約177.3萬美元(約新台幣5,300萬元),其中,權利金將持續貢獻,且加上第3季入帳的里程碑款,對今年公司營運將有實質貢獻。

智擎於2011年5月與Merrimack簽署授權暨合作契約,目前由國際大廠Ipsen概括承受Merrimack對智擎公司的全部責任與義務。安能得目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國藥品上市許可,在全球多國均具有孤兒藥資格。

智擎 浩鼎 孤兒藥
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