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大陸拚創新藥 要超英趕美

2018-07-09 00:03經濟日報 張翼中

上(6)月29日,由上海市發改委、上海推進科技創新中心建設辦公室與上海實業(集團)共同發起的「2018浦江醫藥健康產融創新發展峰會(簡稱,浦江會)」在上海召開。浦江會匯集中國產、官、學界代表,已成為中國醫藥界年度指標盛會之一。會中,大陸國家新藥篩選中心主任、同時也是復旦大學藥學院院長的王明偉教授一句「中國幾乎沒有創新藥」,語驚四座。這也正是大陸當前醫藥產業發展的最大困境。

回顧大陸的醫藥發展可總結為兩個階段,即「從無到有」與「從有到好」。自1978年國家醫藥管理總局成立後,有鑑於國內對新興藥物的龐大需求,大陸開啟國門,大塚製藥也成為第一間進入大陸的外資藥企。爾後,同被稱為「老五家」的上海施貴寶、無錫華瑞、西安楊森與蘇州膠囊等陸續成立。同時,為快速達成「從無到有」,政府以「寬鬆」的監管機制,鼓勵藥企投入仿製藥生產,大陸藥品的快速增長也滿足了國內龐大的醫藥需求。根據2015年統計,大陸有批文藥品共有18.9萬個,而其中95%以上為國產仿製藥,可見其政策的影響力。

然而寬鬆的監管機制也造成國產藥良莠不齊,因此大陸食藥監總局(CFDA)於2012年就開始為「從有到好」的階段進行準備,推出的是被稱為「一致性評價」的政策,即要求廠商證明藥物與原廠藥具有相同的質量與藥效。2016年更公告了讓大陸藥企聞之色變的「289目錄」,要求目錄涵蓋的17,740個批文藥物,皆須在2018年底前完成一致性評價。去年已有超過5,400個批文藥物選擇放棄,預期最終淘汰率可能超過八成以上。同時,CFDA也正式加入國際醫藥法規協和會(ICH),成為全球第八個監管機構成員。當這些工作完成後,大陸想的就是超英趕美,成為創新藥研發大國。

提到大陸的創新藥,西達苯胺(Chidamide)、埃克替尼(Icotinib)、阿帕替尼(Apatinib)與康柏西普(Conbercept)是最常聽到的範本。西达苯胺是修飾改良過的HDAC抗癌抑制劑,而埃克替尼與阿帕替尼是從已知藥物修改而成,而康柏西普則是針對VEGF的融合蛋白生物藥。四種藥物雖然被歸類在一類的創新藥中,但針對的全是已知靶點,且藥物設計也非原創。這也是王院長所說「中國幾乎沒有創新藥」的原因。

另一位主講者,波士頓諮詢公司(BCG)合伙人兼總經理吳淳,在統計了大陸領先藥企最新的研發項目後發現,257個項目中,有254個都是針對已知的成熟靶點,只有三個是新靶點。其中,有48%的研發都是鎖定腫瘤,且大多集中在VEGF、HER2、PD-1和PD-L1等熱門靶點。開發成熟靶點與過度集中都可能導致藥物因過度競爭而無法獲利的窘境。統計全球前五大藥企輝瑞、羅氏、強生、賽諾菲、默沙東,於2017年醫藥研發投入資金高達440億美元,而大陸的五大藥企,恆瑞、石藥、復星、上藥、海正,卻僅投入7億美元。顯見,大陸藥企於投資新藥上,態度相對保守。

相反的,大陸政府為鼓勵創新藥物則是不遺餘力。去年10月發布的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中的「臨床試驗申請默示許可制」與「試驗機構實行備案管理制」為臨床急需藥與創新藥大開方便之門。「專利期補償制度」與「數據保護制度」更是為了鼓勵藥企投入創新並保障其權益,而實行多年的「千人計劃」已吸引超過6,000名的生物醫藥人才歸國創業。

根據2017年由R&D雜誌所公布的年度全球研發投資報告,2017年大陸的研發投入已達4,295億美元,與同年第一的美國雖然還相差979億元,但與2015的投入相比,大陸成長了15%而美國只有成長6%。預計到2026年大陸也將超越美國成為世界研發投入最高的國家。

觀察資金來源可以發現,美國的生醫投資額中有65%來自於業界投資,而大陸卻主要是政府投資,亦可見大陸政府積極而業界卻相對保守。大陸醫藥渴望創新,這正是擁有技術與人才的台灣藥企,未來十年最大的機會所在。

(作者是鑽石生技投資分析室分析師)

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