親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

台灣突破性治療上路 新藥上市快轉

2018-02-12 18:47經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

衛福部食藥署(TFDA)今天(12日)宣布,為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗,引進研發階段即具突破性治療證據之藥品,該署參考各醫藥先進國家管理規範,訂定「藥品突破性治療認定要點」,獲認定者,將可加速新藥核准上市,業界認為,此舉對於國內新藥產業發展,也將是一個新里程碑。

在認定標準方面,食藥署表示,「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證,且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品,廠商可依「藥品突破性治療認定要點」規定,檢附早期臨床證據資料向食藥署提出認定申請。

經通過認定後,透過雙向溝通機制,食藥署可了解藥品研發進度及規劃,並提供廠商法規相關議題諮詢;同時,廠商於申請藥品查驗登記或變更登記申請前,可向醫藥品查驗中心申請「模組批次審查(Module-Based Rolling Review)」,並適用「新藥查驗登記優先審查機制」進入優先審查程序。

食藥署對藥品審查始終秉持品質、一致、明確、效率、透明為核心目標,並強化審查及業界雙向溝通,期望藉由促進法規協和化之理念,健全新藥審查管理體系,讓新藥快速核准上市,嘉惠國人。

罕見疾病 衛福部 藥事法
A- A+

相關新聞

中裕今年營運將季季高2018-05-25
中裕擴產…發出人才徵集令2018-05-25
中裕愛滋新藥 預計Q3申請歐盟藥證2018-05-24
生華科揪美大學 攻新藥2018-05-24

熱門文章

白木屋喊賣 開價9億2018-05-26
智慧音箱三雄之爭 台廠成大贏家2018-05-26
彭博:陸縮減出口 台衝擊最大2018-05-26
歡送張忠謀 董娘感謝「把老公還給我」2018-05-26
超越亞馬遜 Google躍智慧音箱霸主2018-05-26
台塑四寶唱旺石化景氣2018-05-26
宏達電新旗艦機 大陸亮相2018-05-26
華新今年營收 將優於去年2018-05-26
我輸美紡品 面臨重稅2018-05-26
中鋼Q3開平高盤 營運喊衝2018-05-26
台塑攻AI工業4.0 將建置研發中心2018-05-26
中磊合勤明泰攻聯網設備2018-05-26
中華電處分精測股 2.3億扶植新創事業2018-05-26
服務業旺 營建製造無力2018-05-26
吳中書:防對岸挖角人才2018-05-26
龔明鑫:入CPTPP 台灣好機會2018-05-26
總編輯推薦 本周不可錯過的五篇精彩好文2018-05-25
內需轉熱 今年GDP上修至2.6%2018-05-26
老電玩人物 在智慧機重生2018-05-26
華新麗華董座談缺電 能源政策須互相包容2018-05-26
製管螺絲業 出口報價喊漲2018-05-26
物價看漲1.49% 六年新高2018-05-26
通膨「亞馬遜化」 南韓頭痛2018-05-26
AI研發競賽 中美大車拚2018-05-26
人造肉進化 解糧食危機2018-05-26
訂位App 掌握排隊進度2018-05-26
印尼衛星偵測奏效 非法捕魚現蹤2018-05-26
阿爾及利亞擴大糧食生產 減少依賴石油2018-05-26
新世代汽車 設計更大膽2018-05-26
俄羅斯國營基金募資 將魚群貨幣化2018-05-26
通訊變革 考驗職場老鳥2018-05-26
德國線上出版平台 讀者好評才出書2018-05-26
印度家電業推App 幫貧民找醫院2018-05-26

商品推薦

商品推薦

留言


Top