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亞洲首例 我頒布3D列印醫材指引

2018-01-13 01:35經濟日報 記者黃文奇/台北報導

亞洲第一例,台灣昨(12)日頒布「3D列印醫療器材管理指引,衛福部食藥署表示,全台有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫材研發與製造,有管理指引後可協助產業依法規開發產品,業者可加速產品上市。

衛福部表示,3D列印是當前受到關注的製造技術,而國內不少公司也以此法製造醫材,並逐漸形成聚落,為了提升該領域產業競爭力,縮短產品開發與上市時程,3D列印醫材指引應運而生。

經濟日報提供
經濟日報提供

當前全球僅有美國食品藥物管理署(FDA)等少數單位發布相關指引,台灣是亞洲第一個發布3D列印醫材指引的國家,也揭示台灣在「精準醫材」的時代來臨,未來將可針對特定需求者,精準「列印」醫材產品。

所謂「指引」,食藥署科長林欣慧解釋,3D列印只是醫療器材製造技術之一,為確保醫材安全及有效性,最終產出產品仍須符合醫療器材管理法相關規範,制定「指引」是要提供產業界原則性管理建議,進一步說,就是產品開發過程的「注意事項」,目的在加速3D列印醫療器材通過審查及早上市。

衛福部說,3D列印學名為「積層製造」,正廣泛應用於各行業,運用於醫療器材製造上,其優勢為能透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材,目前在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域,世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市,發展前景可期。

在產業現況方面,工研院近期於南科高雄園區建置全國首座一站式「3D列印醫材智慧製造示範場域」,擁有全方位智慧製造流程與設備,未來也將協助國內醫材廠商從設計、試製到商品化製作一氣呵成,開發符合國際認證之金屬3D列印醫材,搶攻3D列印醫材之國際市場。

3D列印 醫材 衛福部
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