親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

新藥臨床審核 法規鬆綁

2017-12-13 01:53經濟日報 記者黃文奇/台北報導

政府挺生技,臨床法規首度放寬。衛福部食品藥物管理署(TFDA)昨(12)日宣布,未來新藥品人體試驗計畫相關核准,必要時得以由衛福部「以委任或委託之方式辦理」,未來可縮短審查時間,大幅提升生產業競爭力,國內新藥業者將因此受惠。

衛福部解釋,未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序,其中,非必須由衛福部審核的臨床程序,將分層授權給各機構如「財團法人醫藥品查驗中心」(CDE)或醫院自行核准。臨床試驗的程序可望加速進行,新藥商品化將加快,提升生醫公司的市場競爭力。

衛福部指出,過去的臨床試驗執行規範,依據醫療法第78條規定,人體試驗計畫及內容變更,須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後,始得執行。

因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢,強化專業分工及分層管理,衛福部正式公告「醫療法施行細則」第55條之一,未來新藥品人體試驗計畫相關核准,必要時得以委任或委託方式辦理,以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力,未來也會繼續研擬放寬有關規範。

衛福部食藥署藥品組組長王兆儀表示,生技產業是政府重點扶植對象,食藥署特別研擬醫療法細則,放寬臨床試驗審查規範,未來授權各機構,分層負責審核個階段的臨床試驗程序,免去反覆程序,加速臨床進行。

至於何謂分層授權、分工合作與委任、委託等,王兆儀指出,委託的主體是主管機關衛福部,分層授權,就是依臨床程序的輕重緩急來分。

經濟日報提供
經濟日報提供

衛福部
A- A+

相關新聞

生技展明登場 雙主軸吸睛2018-07-18
生技月助陣 大江再創新高2018-07-16
證交所櫃買 生技展大陣仗出擊2018-07-18
精準醫療夯 掀投資熱潮2018-07-18
藥華 PV藥拚歐盟上市2018-07-18
太景 攻三款創新藥物2018-07-18
杏國 胰癌新療法搶鏡2018-07-18
美 NBI指數漲1.9%2018-07-16
藥品 逸達輝凌將談授權2018-07-16
學術 中研院團隊獲肯定2018-07-16
為疾病設停損點 中研院建基因篩選平台2018-07-17
台 生技指數飆4.1%2018-07-16
李承龍:鑑識科學基礎研究可能是冤獄平反的證據 2018-07-09
老牌藥廠 兩策略轉型2018-07-16
寶齡腎臟病新藥 潛利大2018-07-16
生醫三領域 邁入新紀元2018-07-16
生達攻大陸 搶學名藥商機2018-07-16
懷特新藥報喜2018-07-17

熱門文章

南亞科Q2犀利 每天賺1.2億2018-07-18
歐日簽自貿協定 互免關稅2018-07-18
我紡織、石化業 恐受日歐EPA影響2018-07-18
小摩力挺國巨 喊到1,377元2018-07-18
賴揆:簽CPTPP 做好準備2018-07-18
國巨闢謠 駁斥MLCC跌價2018-07-18
郭台銘:不會選總統2018-07-18
生技展明登場 雙主軸吸睛2018-07-18
太景 攻三款創新藥物2018-07-18
藥華 PV藥拚歐盟上市2018-07-18
國巨護盤 砸255億買庫藏2018-07-18
工具機雜音多 台廠喊安啦2018-07-18
南亞科Q3營收看旺 外資先卡位2018-07-18
全台最大 彰濱綠能專區啟動2018-07-18
南亞科總座看DRAM 中長期樂觀2018-07-18
台積、華邦投資案 用水准了2018-07-18
杏國 胰癌新療法搶鏡2018-07-18
證交所櫃買 生技展大陣仗出擊2018-07-18
郭台銘談接班人...被罵愈兇 愈有機會2018-07-18
精準醫療夯 掀投資熱潮2018-07-18
林口社宅 打造共住經濟圈2018-07-18
新款MacBook Pro電池容量變大 新普沾光2018-07-18
台水六發電設備將完工2018-07-18
電信三雄出招 搶3G升級客2018-07-18
法人:智動化概念族群長線業績 緊盯美中發展2018-07-18
M17拚明年中賺錢2018-07-18
老爺酒店進駐台中 掀熱戰2018-07-18
諾基亞明年測試5G應用2018-07-18
卓永財:智造升級新契機2018-07-18
社會住宅藍圖/結合包租代管 形成善循環2018-07-18
社會住宅藍圖/最低租金 每月只要5,500元2018-07-18
M17美國掛牌…上了一課2018-07-18
力麒三建案加持 業績補2018-07-18
大田開發新客戶 有斬獲2018-07-18
全聯衝業績 推集點活動2018-07-18
彰源產銷到位 前景俏2018-07-18
富邦媒進擊 蓋自動倉儲2018-07-18
乙烯漲價 台塑化獲利衝2018-07-18
有行旅帶你體驗曲水流觴2018-07-18

商品推薦

商品推薦

留言


Top