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藥品PIC/S審查嚴謹 全球各國都搶進

2017-09-11 22:04經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

PIC/S大會被譽為藥品稽查聯合國,獲准入會者顯示該國藥品稽查、藥廠製造水準受肯定,台灣因製藥高標準領先日、韓加入,衛福部食品藥物管理署(TFDA)表示,近年包括美國、東南亞各國也陸續入會,據悉,大陸也積極申請入會,未來兩岸或許在藥品貿易時可循此架構,便利通關。

國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)是全球藥品GMP領域最具權威、且唯一由主管藥品GMP稽查之政府機關所組成的官方國際組織,主導全球醫藥品GMP法規制度及稽查標準一致化,也是全球藥品稽查最為慎重的單位。

由於PIC/S的國際權威,讓全球各國莫不爭相申請入會,但要入該會必須經過極為嚴格的審查,首先,申請國的藥廠必須全數通過PIC/S GMP標準,台灣藥廠在2015年全數由TFDA輔導完成,據悉,每家藥廠在完成該標準前,甚至投入2億到3億元不等的費用,而不符標準的藥廠,則須從此退出市場。

TFDA指出,PIC/S自1970年由歐洲國家發起後,迄今會員來自美、歐、亞、非和澳五大洲等數十國政府機關。

TFDA表示,本次會議的主要任務除了研商PIC/S組織對於藥品GMP法規協和、多邊合作等,會上並將對伊朗、土耳其及墨西哥的PIC/S入會資格進行討論,俄羅斯及沙烏地阿拉伯代表亦受邀出席,表達其申請加入PIC/S組織之意願。

TFDA表示,台灣於2013年突破外交、政治困境成功加入PIC/S組織,領先日韓成為PIC/S會員,今2017年再次成功爭取擔任PIC/S大會的主辦國,具有指標意義。

東南亞 衛福部
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