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南向奏捷 食藥署查廠認證 藥品即可外銷星馬印泰

2017-09-11 22:10經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥品稽查聯合國大會,全球PIC/S大會11日首度在台召開,共52會員國在台會師,台灣藥品新南向大奏捷。衛福部食品藥物管理署(TFDA)表示,台灣藥品要外銷進入東協的新加坡、馬來西亞、印尼、泰國等國家,在生產製造端已獲採認,僅需一紙TFDA查廠證明即可通關,無須再由當地派員查廠或繁複的文件審查,潛在商機逾300億美元。

PIC/S大會主席Paul Hargreaves(右),親自出席會員大會。TFD...
PIC/S大會主席Paul Hargreaves(右),親自出席會員大會。TFDA/提供

國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)被譽為全球藥品稽查領域的「聯合國」,每年都會召開會員國大會,即「PIC/S官方委員會暨年度研討會」,今年首度由台灣主辦,自11日起接連五天,在台北登場。今年,PIC/S首度在台舉辦年會,由食藥署署長吳秀梅主持,衛福部政務次長何啟功也出席大會開幕致詞。

TFDA表示,今年菲律賓、越南也積極向PIC/S大會叩關,若順利獲准成為會員國,未來台灣符合PIC/S GMP標準的產品,將可逕入東協市場。另外,未來台灣藥品要進入瑞典、瑞士、加拿大、澳洲、紐西蘭等國,若無特殊理由,上述國家也將不來台查廠。

值得一提的是,台灣也積極與日本、韓國協議,雙方在互惠的情況下,逕認彼此的PIC/S GMP認證,減少重複查廠、降低藥品貿易壁壘,提升雙方國民用藥便利性。

TFDA表示,本次來台與會的會員國包括美國、加拿大、英國、德國、瑞士、法國、義大利、荷蘭、丹麥、比利時、瑞典、日、韓、星、馬、印尼、泰國、紐、澳、南非及阿根廷等全球52國、62個政府機關單位,近175位國際藥品GMP稽查官員,其中歐盟藥品管理局(EMA)、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局EDQM及聯合國兒童基金會UNICEF亦派代表出席,齊聚台灣,共同研商生技製藥GMP之法規、制度與稽查管理。

PIC/S大會今年在台大會師,圖為大會現場。TFDA/提供
PIC/S大會今年在台大會師,圖為大會現場。TFDA/提供

據了解,台灣於2013年加入PIC/S會員,2015年全面輔導國內藥廠完成PIC/S GMP標準,目前台灣共有134家符合標準的藥廠,其中,新南向東協國家,近年也陸續加入PIC/S會員,菲律賓、越南則積極申請中。

在PIC/S的採認方面,TFDA說,在藥品製造生產方面,星、馬、印(尼)、泰都是直接採認我國的查廠認證,我國藥廠只要有TFDA認證,均可直接外銷藥品到上述國家,該國無須派員到台來查廠,甚至也不必審查有關文件,而對方藥品來台,著眼於風險考量,仍須有條件的查核,才會放行。

東協 聯合國
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