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開發肝癌藥 台灣要加把勁

2017-09-11 02:29經濟日報 記者黃文奇整理

肝癌是全球癌症相關死亡的第三大原因,也是全球第六大癌症。全球每年約70萬人被新診斷罹患肝癌,其中,美國約有4萬人為新增病例,而中國更是全球肝癌發病率最高和死亡數最多的國家。迄目前為止,全球大藥廠依然對肝癌束手無策。肝癌藥物全球市場的年複合成長率(CAGR)達7到15%,屬於未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need)領域,具有高度開發價值。

常見的肝癌為原發性肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma,HCC),此疾多由B型肝炎病毒(Hepatitis B Virus, HBV)與C型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)感染所致,以從整個亞太地區來看,大部分國家多為B型肝炎病毒感染,日本則以C型肝炎病毒感染為主。

在台灣,根據行政院衛生福利部的統計,20多年來「肝癌」一直蟬聯全國十大癌症死亡原因前兩名,更是男性癌症死因之首,每年因肝癌而死亡的人數約7,000人,影響全球健康甚巨,病患生存數據並不樂觀。

肝癌傳統的治療方式為藉由手術切除,或是侵入式燒灼治療,另外,美國食品藥物管理局(FDA)於2007年由拜耳藥廠(Bayer)開發的標靶藥物Nexavar(Sorafenib)新增核准用於肝癌治療,立即成為臨床上的第一個標靶藥物,Nexavar雖只能延長病人整體存活期(OS)約3個月,但在無藥可用的情況下,仍廣泛被美國及某些歐洲國家用於肝癌的治療。

Nexavar上市迄今,整體臨床療效並不理想,一個月費用又高達4,500美元(約新台幣13.5萬元),病患醫療負擔十分高昂。

但肝癌新藥的開發一直未見突破,許多開發中的藥物皆因治療效果多不顯著或是因為毒性過大,都相繼宣告失敗,如必治妥藥廠的Brivanib、輝瑞藥廠的Sutent (Sunitinib)與羅氏藥廠的Tarceva (Erlotinib)等,肝癌病患急需新藥上市以延長生命。

直到今年4月,美國FDA終於核准了近十年來第一款肝癌藥物,拜耳藥廠旗下藥物Stivarga (Regorafenib) 獲批擴大適應症治療肝癌,這是第一個臨床證明對Nexavar產生抗藥性的肝癌患者有效的新藥,同時也獲得「肝癌孤兒藥 (Orphan-Drug Designation)」的資格,原開發藥廠享受罕見疾病新藥優惠措施。

然而,Stivarga一個療程治療費用14,881美元(約台幣45萬元),且全世界約有一半的病患都在中國,多少病患能夠負擔如此龐大的醫療費,也是另一個大問題。

今年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 也有兩個肝癌重磅消息。日本Eisai公司自主研發的新型標靶抗癌藥Lenvima (Lenvatinib)一線治療晚期肝細胞癌在REFLECT三期臨床研究 (Study 304),針對不可切除的肝癌患者中進行Lenvatinib與Nexavar相比,接受Lenvatinib治療患者的中位整體存活期(OS)為13.6個月,Sorafenib為12.3個月。可知Lenvatinib表現出在主要療效指標-整體存活期(OS)的非劣效性,具備統計學顯著性和臨床意義的改善。Lenvatinib還顯示了次要終點的統計學顯著臨床意義的改善,包括無進展生存期(PFS)、進展時間(TTP)和客觀反應率(ORR),Lenvatinib可能成為晚期肝癌患者的另一個一線選擇。

另一個重點是肝癌免疫療法來了,免疫療法PD-1抑制劑似乎對晚期肝癌帶來新希望。必治妥藥廠的大型臨床試驗CheckMate 040結果顯示的Opdivo (Nivolumab)作為一線或二線單株抗體用於晚期肝細胞癌患者,表現出良好耐受和抗腫瘤活性。

今年是十年來全球肝癌藥物最充滿機會的一年,除了前述大藥廠的突破外,全球大藥廠亦無不極力爭取這塊新藥的巨大市場。台灣在肝癌藥物開發方面,已有五家以上生技公司投入許多資源開發新藥,但肝癌疾病的機制過於複雜,迄今仍然未見具體成果,肝癌可以說是華人的國病,也是病患迫切需求的新藥市場,台灣生技業與醫界應該攜手努力,加一把勁,在這個未被滿足醫療需求領域,創造新一個台灣奇蹟。

(本文作者陳瑞青是鑽石生技投資分析室研究員)

癌症 生技 免疫療法
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