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國研院驗證3D列印醫材 加速申請美國上市

2017-05-08 02:34經濟日報 記者江碩涵╱台北報導

國家實驗研究院儀器科技研究中心(儀科中心)成為國際權威產品安全認證機構 UL公司全球第一家授權3D列印醫材驗證機構,由國研院儀科中心主導的新竹生醫園區據點,規畫建置了符合國際醫材法規的研發設施與服務平台,成功晉級亞洲唯一3D列印醫材驗證機構,有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡,協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可至少50%的時間及經費。

照片:國研院驗證3D列印醫材,加速美國FDA上市許可程序,圖為髖關節疲勞測試。 ...
照片:國研院驗證3D列印醫材,加速美國FDA上市許可程序,圖為髖關節疲勞測試。 照片/國研院提供

近年來3D列印技術在醫療產業被廣泛應用,除了可突破傳統加工的瓶頸與限制及避免材料浪費外,也可縮短複雜工件設計與製作的時間,提升生產與醫療效率,備受各國矚目。

伴隨全球高齡議題持續發酵,生技、醫療、健康照護產業需求增加,醫療器材產業產值也不斷上升,3D列印醫材被視為成為未來高階醫材產品開發的一大趨勢。

國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點經過兩年多努力,針對3D列印醫材,成功建構符合國際醫材法規標準規範「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等三項驗證項目,此三項驗證項目皆已獲得UL公司認可。

未來各國廠商將3D列印醫材產品送至儀科中心,將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方法,交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告,只要通過儀科中心驗證,即可取得UL公司認證。

3D列印醫材產品在取得美國FDA上市許可前,必須依據醫療器材預期用途,取得「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、「臨床前動物試驗」及「人體試驗」等四項認證。未來產品若能通過國研院儀科中心前三項的驗證,只要接續進行「人體試驗」並通過美國FDA認證,即可取得在美國的上市許可。

國研院長王永和表示,生醫科技應用日趨廣泛,帶動商機與產值愈來愈高,儀科中心在3D列印醫材的能量,可有效縮短3D列印醫材產品上市前驗證時程及經費,協助產業界加速取得美國FDA產品上市許可,提升國內生醫產業國際化,並促成醫材產業群聚效應。

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