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進口3D列印醫材 須獲許可

本文共329字

經濟日報 記者邱琮皓/台北報導

近來進口3D列印醫療器材的廠商愈來愈多,財政部關務署提醒業者,應在進口前依《醫療器材管理法》規定,向衛福部食藥署辦理查驗登記,經核准並發給許可證後,才能輸入。

3D列印使用範圍日益廣泛,特別是在醫療器材上更能量身打造,不過業者進口時要留意輸入規定,食藥署在2018年公告相關指引,常見列屬醫療器材管理者,包括手術器械、手術導板、骨科等;非屬醫療器材管理的則有手術模型、解剖構造模型等。

關務署台北關指出,進口3D列印技術相關的產品,是否屬醫材管理,仍要由主管機關食藥署依產品功能、用途、使用方法及工作原理等綜合評估判定。

若在輸入時未取得許可文件,可依規定處6萬至200萬元罰鍰;如有販賣、供應意圖者,更可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科1,000萬元以下罰金。

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