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中裕新藥（4147）今（13）日宣布，該公司核心產品長效型HIV雙抗體組合療法TMB-365/380臨床2b試驗取得重要進展。該試驗整體收案進度較原先預估時程超前約1.5個月，並已順利達成原訂75位受試者的收案目標，顯示臨床試驗執行順利，並獲得醫療機構與受試者對此長效創新療法的高度支持。
此次Phase 2b臨床試驗原規劃收案75位受試者，其中包括50位接受TMB-365/380注射的實驗組及25位接受標準HIV口服療法的對照組。實際執行過程中，由於臨床中心與患者對此次試驗的參與意願高度踴躍，該公司在符合法規及試驗設計前提下，適度增加收案人數，以確保試驗數據的完整性與統計穩健性。
■臨床收案進度超前，追蹤結果符合公司預期
中裕新藥表示，TMB-365/380 臨床 2b 期試驗旨在評估每2個月給藥一次（Q2M）作為第一線維持療法的有效性與安全性。受惠於收案進度超前，目前已有受試者進入關鍵觀察期並正式完成第三針注射。根據目前追蹤結果顯示，受試者在接受前二針注射後，其體內病毒量控制及相關生物指標的初步表現，符合該公司的原先預期，為後續臨床結果與國際授權洽談增添強勁信心。
■期中數據將於國際會議發表，鎖定 FDA 突破性療法認定（BTD）
隨著收案目標順利達成，臨床數據的讀取與分析將進入關鍵階段。中裕預計於 2026 年底前完成臨床 2b 期中數據讀取，並規劃於國際愛滋病重要學術會議 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections（CROI）發表相關成果。若數據持續符合預期，該公司將依計畫向美國食品藥物管理局（FDA）申請突破性療法認定（BTD）。
■價值倍增期關鍵節點
中裕新藥執行長張金明博士表示，此次順利達成收案目標並超前進度，顯示TMB-365/380長效療法Q2M（每2個月注射一次）已獲得臨床端與患者高度關注與支持。該公司將持續推進後續臨床進程，有信心在年底交出亮眼的成績單。
中裕新藥並強調，市場預估TMB-365/380全球年銷售峰值可達 40 億美元。隨著臨床數據日益明確，該公司將持續積極與國際大藥廠對接，尋求最佳的全球授權與共同開發機會，為股東創造最大價值。
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