禾榮科(7799)新藥B-10 L-BPA Injection獲TFDA認定為小兒或少數嚴重疾病藥品 DIPG臨床開發全面提速

禾榮科(7799)今日公告，其結合硼中子捕獲治療（BNCT）之新藥B10 L-BPA Injection已取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」核准資格，適應症為瀰漫性內生性腦幹膠質瘤（Diffuse Intrinsic Pontine Glioma, DIPG）。

DIPG是一種罕見且致命的腦瘤，好發於6~8歲的兒童，且主要發生位置落於腦幹，約有9成患者於確診後兩年內病逝，目前尚無有效療法，促使全球許多研究團隊亦積極探索創新治療的方法。

依認定要點規定，B-10 L-BPA Injection於適應症DIPG可享有下列加速與彈性措施:

‧無須再申請優先審查機制，查登審查天數縮短至240日

‧ 免事先提出族群差異銜接性試驗評估（BSE），加速臨床資料整合

‧ 臨床試驗受試者人數、試驗數目得視個案適度放寬

‧ 若後續在台灣執行小兒臨床試驗並取得藥證，可獲發一次優先審查憑證（voucher），用於同集團其他產品的審查加速

為縮短藥品上市時程，滿足國人用藥需求，禾榮科技將攜手醫學中心，積極推動相關臨床試驗進程，加速讓患者受惠。針對具有迫切醫療需求、特定少數族群或罕見嚴重疾病的藥品，將爭取提前上市，以回應癌症病患的緊急需求，並確保其接受治療的權益。

B10 L-BPA Injection目前已開展針對復發性頭頸癌的第二期臨床試驗、復發性腦膜瘤的第一、二期臨床試驗、惡性腦瘤的第一、二期臨床試驗，並同步規劃於DIPG領域展開臨床研究。禾榮科技將持續擴大合作可能性，致力於BNCT與其新藥之發展，提供安全、有效且醫療可及性高的創新療法。

禾榮科技為國內唯一專注於開發AB-BNCT（加速器型硼中子捕獲治療）技術的公司，並已成功打造出可部署於醫院的AB-BNCT解決方案與產品，於2024年6月獲TFDA核發中子放射照射系統之醫材許可證。

禾榮科技亦著手開發用於BNCT治療的含硼藥物B-10 L-BPA Injection。該藥物對於有LAT1胺基酸轉運通道表現的癌細胞具有特異性，透過靜脈注射方式給藥後，再以超熱中子束進行照射，令腫瘤中的B-10元素發生中子捕獲反應。

該反應會產生高直線能量轉移係數（LET）的α粒子與鋰離子，其射程短於10微米，能有效侷限破壞作用於腫瘤細胞範圍內，同時保護周圍正常組織。

透過整合中子射束的物理性瞄準與硼藥物對腫瘤的生物標靶特性，實現具有雙重靶向機制的精準放射治療，大幅提升腫瘤的劑量集中度，並有效降低對正常組織的傷害。