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藥華藥北美兩臨床試驗收案完成 收案踴躍令人振奮

本文共1287字

經濟日報 劉美恩

藥華藥(6446)今(25)日宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)於美國及加拿大進行的兩項臨床試驗─EXCEED-ET和ECLIPSE-PV已收案完成,最終收案人數分別高達收案目標的142%及111%,顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注。

EXCEED-ET為一項第2b期無對照組之單臂臨床試驗,用來評估Ropeg用於成人原發性血小板過多症(ET)患者的有效性和安全性,最終收案人數達到91人,超過原訂目標的64人,高達142%。

EXCEED-ET收入的患者為未曾接受過治療的ET患者,或曾接受過Hydroxyurea或Anagrelide治療,但因無法忍受其副作用或無效而需要改變治療方案的ET患者。EXCEED-ET採用Ropeg的快速遞增劑量方案(250-350-500微克),該方案此前在Ropeg於亞洲進行的臨床試驗中進行過評估,臨床結果顯示Ropeg的快速遞增劑量方案對真性紅血球增多症(PV)患者非常有效且耐受,研究論文更數度登上國際期刊。

ECLIPSE-PV則是一項第3b期臨床試驗,旨在評估Ropeg的兩種給藥方案(上述的快速遞增劑量方案及目前仿單建議的給藥方案)用於成人PV患者的有效性和安全性,最終收案人數達到111人,超過原訂目標的100人,達111%。

上述兩項臨床試驗啟動收案後,收案人數剛開始以一般速度持續增加,數月後即以曲棍球桿式成長(Hockey Stick Growth)加速累積,在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍,在不及一年的時間迅速超過原訂的收案目標人數,為控制收案人數方才分別截止收案於91人及111人。

藥華醫藥美國子公司新任醫療事務主任Robert B. Geller醫學博士非常興奮地表示:「Ropeg這兩項臨床試驗的收案速度超前、收案人數踴躍,最後以曲棍球桿式的成長加速完成收案,並超越原訂的目標收案人數,讓我們感到非常振奮和驚嘆。我們相信這反映了醫學界對EXCEED-ET和ECLIPSE-PV臨床試驗的高度關注。我們每項計劃的目標,都希望可以重新定義MPN的早期治療模式,讓患者在診斷為PV後可以及早並長期使用Ropeg,進一步加強目前美國NCCN診療指南對Ropeg的推薦。」

Ropeg為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球約40個國家核准用於PV,包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場,各地患者用藥人數持續穩定成長,今年更陸續獲得新加坡及馬來西亞PV藥證。近期藥華藥歐洲地區代理商表示目前約有7,800名病患正在或已經接受Ropeg治療,顯示全球接受Ropeg治療的人數已超越萬人。根據市場研究推估,全球約有兩百多萬PV患者,公司表示將繼續努力讓全球廣大PV患者受惠。

Ropeg用於ET的全球多國多中心第三期臨床試驗(SURPASS-ET)已於去年10月25日收案完成,預計2025年第一季可完成主要療效指標數據收集,並開始申請各國藥證,2025年底到2026年初取證,現正投入行銷前準備,有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。

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