美國再生醫學計畫啟動 Allele Biotech為關鍵細胞製造技術參與者

全球器官移植長期面臨供不應求的嚴峻困境，而這項困境，正促使各國積極尋求創新解方。去年2024年3月27日，美國衛生與公共服務部（HHS）旗下的前瞻研究機構ARPA-H正式宣布啟動PRINT（Personalized Regenerative Immunocompetent Nanotechnology Tissue）計畫，透過結合3D生物列印與再生醫學技術，開發可按需製造、具免疫相容性的人造器官，初期聚焦於肝臟、心臟、腎臟等關鍵器官。

此項計畫被譽為「美國再生醫學登月計畫」，象徵國家層級對未來醫療模式的全面投入。在這項國家戰略中，美國生技公司Allele Biotechnology參與多項關鍵技術環節，其臨床級幹細胞製造能力，正是PRINT計畫能否真正落地的關鍵。

器官短缺，已成國家級危機

根據美國官方與產業統計，目前超過10萬名患者正在器官移植等待名單上，幾乎每10分鐘就新增一名等待者，每天約有22人在等待中離世。即使成功移植，患者仍須終身服用免疫抑制藥物，移植器官平均壽命僅約10至20年，對個人生活品質與整體醫療體系皆造成沉重負擔。這已不只是醫療問題，而是公共健康與國家韌性的重大挑戰。

ARPA-H PRINT 計畫：美國版再生醫學登月計畫

ARPA-H 被定位為「健康領域的DARPA」，專注資助高風險、高回報的顛覆式創新研究。PRINT計畫的核心願景，是透過跨領域整合，徹底改寫器官移植的供應模式，其三大支柱包括：

一、顛覆性願景與國家級資金支持。

二、國家級驗證與法規橋接：與NIH合作，建立類器官與生物製造的標準化驗證體系。

三、可工業化的核心技術引擎：確保技術能從實驗室走向臨床與量產。

其中，第三項被視為PRINT計畫能否成功的關鍵，而Allele正位於這個關鍵節點。

Allele的關鍵角色：讓未來「真的能被製造」

Allele是美國極少數專注於臨床級（cGMP）誘導型多功能幹細胞（iPSC）製造的專業公司，其技術不僅用於研究，而是直接對接臨床試驗與法規需求。

其核心優勢包括：

·臨床級iPSC工業化能力：

將iPSC從學術研究推進至可預測、可擴展、可複製的工業製程。

·專利mRNA重編程平台：

採用Footprint-Free、Feeder-Free、Xeno-Free 技術，大幅提升細胞安全性、一致性與法規接受度。

·端到端 cGMP 製程：從捐贈者篩選、細胞建立到量產，全流程符合 FDA 與臨床 IND 申請要求。

這使PRINT計畫所需的「細胞供應鏈」，首次具備長期穩定與可規模化的基礎。

從細胞儲存出發，探索個人化研究應用的可能性

值得注意的是，即使 Allele 已具備製造人造器官所需的關鍵細胞技術，真正要實現「完全免疫匹配、客製化的個人器官」，第一步並非等到生病或需要移植時才開始，而是要提前完成個人細胞的儲存與準備。

未來個人化器官製造的起點，將是先行儲存個人的自體細胞，並製成 Pre-iPSC（前驅誘導型多功能幹細胞），作為一生可隨時啟用的再生醫療細胞基礎。

為什麼「越早儲存」如此重要？

·細胞年齡決定回溯品質：

儲存年齡越早，重編程後越能將細胞「逆齡」回接近年輕、健康的狀態。

·降低老化與突變風險：

年輕細胞累積的 DNA 損傷與表觀遺傳老化較少，更適合作為長期醫療應用基礎。

·提前掌握醫療主動權：

一旦Pre-iPSC 已完成並安全儲存，未來無論是器官修復、細胞治療或完整器官製造，都可即時啟動。

這代表，再生醫療正從「臨床被動治療」邁向「個人一生的健康資產管理」。

從「能不能做」，走向「什麼時候做」

在 PRINT 計畫中，Allele 直接支援：

·TA1：器官所需細胞類型的生成

·TA2：大規模、標準化細胞製造

並進一步透過 3D 生物製造技術，提升 iPSC 衍生肝細胞的功能成熟度，逐步縮小與成人肝細胞之間的差距，為最終可移植器官鋪路。

與全民的關係：這不只是尖端科技

這項技術的最終影響，將深刻改變每一個家庭可能面臨的醫療選擇：

·提前儲存個人細胞，為未來器官與再生醫療預作準備

·終結器官等待名單

·降低免疫排斥與終身用藥負擔

·提升移植後生活品質

·讓「個人化器官」成為醫療常態

一個沒有器官等待名單的未來，正在成形

從2024年3月27日PRINT計畫正式啟動 開始，美國正加速打造一個結合政策、法規、產業與臨床的再生醫學生態系，而 Allele正站在這個生態系的核心位置。

這不只是美國生技的突破，更是全球下一代醫療模式的起點。