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經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
生技醫藥產業挑戰國際市場一波接一波，漢達生技（6620）昨（4）日公告，該公司的新劑型抗癌藥HND-039（Omcazio capsules）已通過美國FDA藥證審查，取得最終許可（Final Approval），最快年底前可搶攻全美逾21億美元（約新台幣665億元）市場商機。
這是繼藥華藥後，今年下半年再度出現新藥取得美國市場門票的進展，法人估計接下來包括逸達生技、泰合生技、仁新醫藥等公司都有機會在今年第3季至明年上半年陸續取得歐美藥證。
漢達的HND-039，原廠專利藥由Exelixis公司開發，根據公開資訊，原廠藥2025年美國市場銷售金額為21.13億美元。據了解，原廠過去為了捍衛市場權利，曾經針對其他學名藥及505(b)(2)藥廠提出訴訟。
針對漢達的HND-039，原廠已於美國時間8月27日自願撤銷專利侵權訴訟；漢達昨日也公告，原廠針對HND-039提出的公民訴願（Citizen Petition）已被美國FDA駁回。這意謂著漢達的這項抗癌藥，將不再面臨原廠的反制動作。其他學名藥廠最快2030年才有機會進入市場，漢達將享有四年原廠以外的市場獨賣機會。
此外，由於FDA已確認HND-039的科學數據，可支持這項藥品可隨餐或空腹服用，打破原廠藥「不得隨餐服用」的限制，HND-039對病患的可近性有機會勝過原廠藥物。
漢達生技7月30日公告，HND-039受限於原廠藥專利尚未過期影響，僅能取得FDA暫時性許可，公司原預估一季內完成取得最終許可相關程序，隨著原廠藥專利已在8月下旬到期，限制條件正式解除，漢達此次提前取得最終核准，宣告該產品已完全具備美國上市資格。
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