仲恩取得科技事業核准函 啟動 IPO 送件 台、日、美三地都有大進展

仲恩（7729）12日公告，已正式取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書，公司將依規劃時程推進資本市場布局，啟動IPO規劃，辦理股票上市申請相關作業。

仲恩表示，因應公司營運及新適應症開發推進等資金需求，公司規劃於2026 年上半年辦理增資籌資；相關籌資規模與條件，後續將依市場情況及董事會決議辦理；在資本市場布局方面，上市規劃將依公司時程規劃推進。

針對今年營運發展，仲恩指出，已正式啟動幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調（SCA；俗稱小腦萎縮症）的美國第二期臨床試驗，並同步推進台灣、日本藥證申請與商業化量產布局。公司表示，將攜手國際臨床與產業夥伴，打造台灣細胞治療新藥進軍全球罕見疾病市場的重要案例。

仲恩表示，已深入分析國際藥廠Biohaven旗下產品troriluzole在臨床開發及法規審查受挫的經驗，並就其試驗設計、公開臨床數據及監管重點進行審慎評估，為此，仲恩將以更具科學實證的最新真實世界數據(RWE) 作為臨床試驗設計基礎，並與美國FDA擬定統計分析計畫（SAP），以啟動美國二期臨床試驗。

依規劃，Stemchymal美國二期臨床試驗將於加州大學洛杉磯分校（UCLA）及南佛羅里達大學（USF）兩大醫學中心展開收案，主要鎖定SCA3患者，預計招募20名受試者，並以今年9月完成首例患者收案為目標。此次試驗並邀請國際神經科學權威Susan Perlman與Theresa Zesiewicz擔任共同首席主持人，借重其在神經退化性疾病及罕見疾病臨床試驗領域的專業經驗，以強化試驗設計與執行品質，並有助於後續法規審查。

董事長王玲美表示，Stemchymal目前已進入全球布局的關鍵階段。除美國臨床試驗外，日本市場部分，仍由授權合作夥伴REPROCELL持續與日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）進行溝通與諮詢，仲恩也將協助完善相關資料，推動日本藥證申請進度。

在台灣市場方面，仲恩指出，已依今年正式上路的《再生醫療製劑條例》途徑，向醫藥品查驗中心（CDE）提出專案輔導諮詢，同時也已向衛生福利部申請罕見疾病藥物認定（ODD），希望透過雙軌策略加速Stemchymal在台取得藥證，為本地患者提供新的治療選擇。

仲恩資深副總經理柯景懷表示，隨著美國二期臨床試驗、台日市場取證及量產合作架構逐步成形，公司也將積極推動Stemchymal的全球商業授權。同時，仲恩亦評估將該細胞治療平台延伸至其他神經退化性疾病新適應症，並已開始與東南亞、中東及韓國等地潛在合作夥伴接洽，尋求海外授權與在地化量產合作機會。