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經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
台康生技（6589）日前公告，美國FDA對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克11日提出完全回覆信函（CRL），強調缺失必須解決才會取得上市查驗登記（BLA）核准。台康生技15日表示，事實上Sandoz早在11月28日及12月8日已提交補充文件及數據。
台康生技表示，授權夥伴Sandoz於11日接獲FDA的CRL，主要是Sandoz在充填EG12014凍晶注射劑150毫克時，FDA查廠認為其無菌充填及凍晶過程中發現，相關製程管控說明不足。不過台康生技強調，針對這些缺失，Sandoz早在11月28日及12月8日已提交補充文件及數據。
根據FDA審核完成回覆信函中，也表明已收到Sandoz提交的補充文件及數據，只是FDA來不及對此資料做任何的審核。
公司強調，將在最快時間與Sandoz高層舉行會議，討論以最短的時間提交申覆準備及最短的審核時間為目標，除了立即準備CRL的回覆及FDA的會議，同時也將與Sandoz商討是否同時啟動備份計畫Plan C的準備。
台康生技說明，所謂的Plan C計畫，是評估以台耀化學之冷凍乾燥充填廠進行申覆，因台耀化學之冷凍乾燥充填廠已完成420mg與150mg益康平之確校生產，以及420mg益康平業已取得台灣食藥署（TFDA）之核准，而150mg益康平之充填廠之轉廠預計將於本年底提出。台耀化學的冷凍乾燥充填廠已經通過歐洲EMA之查廠，其所屬的另一條產線亦通過FDA的查廠。
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