巨生醫 MPB-1734 拚生相試驗 助攻攝護腺癌藥證

巨生醫（6827）宣布奈米微胞技術平台下產品MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80的Cabazitaxel新劑型)，日前接獲美國FDA type C諮詢案的書面回覆，FDA在回覆中表示，根據目前的動物試驗結果與部分人體臨床試驗資料，MPB-1734應用在攝護腺癌的適應症，有機會免除臨床2/3期試驗，以生物相等性試驗，作為科學橋接方式，並透過505(b)(2)法規途徑申請新藥查驗登記（NDA）藥證。

巨生醫總經理許源宏表示，奈米微胞技術平台所使用的高分子奈米微胞技術，主要應用於改善難溶於水的疏水性藥物，傳統上，這類藥物經常使用Tween-80作為助溶劑提高溶解度，但根據文獻報導與科學研究指出Tween-80可能與引發過敏反應相關，例如：市售藥品去癌達(Jevtana)，因含有tween-80，其仿單標示有「特殊警語：提醒臨床使用時須留意可能發生嚴重過敏反應」。MPB-1734為不含Tween-80之新劑型新藥，有望在提升藥物穩定性與溶解度的同時，降低與傳統賦形劑相關的潛在風險。基於本品的動物試驗數據與初步人體臨床試驗數據顯示，MPB-1734在血液中藥物動力學數據與市售藥趨近，經徵詢美國FDA後，該產品可望透過執行生物相等性試驗，走505(b)(2)法規途徑提出藥證申請。

MPB-1734目前改善的市售藥-去癌達(Jevtana)，根據Verified Market Reports有關Jevtana Market Insights的市場資訊，Jevtana相關新劑型新藥與學名藥的市場規模從2024年的3.5億美金，到2033年將成長到7.5億美金，複合成長率高達9.2%。主要推升Jevtana市場發展的主因為，攝護腺癌病識感提高；全球人口持續老化且發現時間提早存活期間增加，一線治療延緩但也增加了後線病人；更好的劑型開發出來，如MPB-1734，因此免用Tween-80並且降低副作用的MPB-1734上市後有望能快速的搶占市場。

巨生醫執行長王先知博士進一步表示，我們同時也觀察到移除Tween-80的新劑型止吐劑(Cinvanti)及新劑型歐洲紫杉醇(BEIZRAY)抗癌藥物，同樣採用等效試驗申請藥證外，還在藥品上市後快速的獲取原型藥的市場或是成功授權產品，這代表本公司的奈米微胞技術平台已成功掌握新的商業模式，巨生醫將來可以利用此平台技術，改良疏水藥物的劑型開發，加速取得藥證時程，協助病患更快取得新的治療機會，迎接公司營運發展進度新的里程碑。