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浩鼎決議停止 OBI-833專案研發 專注投入次世代 ADC 開發

本文共809字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

浩鼎(4174)12日公告,董事會決議停止OBI-833專案研發及二期臨床試驗,將資源投入次世代抗體藥物複合體(ADC)的開發,這項公告宣示浩鼎正式中止醣抗原Globo H為作用標的的新藥開發。

浩鼎公告指出,OBI-833是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥,將Globo H連結於載體蛋白CRM197,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體,以治療癌症。現於灣多家醫學中心進行二期臨床試驗,針對Globo H陽性、具EGFR基因突變之局部侵犯性或轉移性「非小細胞肺癌 (NSCLC)」病人,評估 OBI-833合併酪胺酸酶抑制劑(EGFR-TKI)治療的有效性和安全性。

不過浩鼎說明,該試驗進行三年來,EGFR-TKI治療選擇變化快速,由第一代藥物Gefitinib(如:艾瑞莎)、第二代藥物Afatinib(如:妥復克),至目前的第三代藥物Osimertinib(如:泰格莎)。公司雖已調整過該計畫預算,並修改臨床試驗計劃書合併第二代藥物治療,但因EGFR-TKI藥物市場之競爭變化超乎預期,致收案不易、試驗進度緩慢,難以預估完成時日及所需成本。

此外,浩鼎另一項以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)TNBC三期臨床試驗,已於今年4月23日接獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第二次期中分析之回應,公司經審慎評估後,決定依DSMB之建議終止試驗。

為了優化資源配置,浩鼎董事會決議停止OBI-833專案研發及二期臨床試驗,並將資源投入次世代ADC的開發。至於OBI-833二期臨床試驗在停止後,浩鼎仍將依臨床試驗計畫書對試驗中病人繼續提供應有照護,並依有關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定,處理試驗藥品。這項試驗若依原計畫二期臨床應收足60名病人,在試驗停止收案後,預估可節省經費約2,700萬元。

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