國內首例 聖安生醫外泌體癌藥 SOB100申請美國人體臨床

聖安生醫（6926）10日宣布，公司的HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體SOB100，已向美國食品藥物管理局（FDA）提出臨床一期申請（IND），為國內生技公司發展外泌體新藥的首例。

外泌體藥物載體突破限制 具高度市場潛力

聖安生醫表示，該公司自去年12月，治療多種癌症的三特異性T細胞銜接抗體獲美國FDA核准進入臨床一／二a試驗後，農曆年後馬上又報喜。另一個外泌體系列新藥，領先全球的主力產品： HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體SOB100也向美國FDA提出臨床一期申請，預計今年可陸續獲得人體試驗的臨床數據，雙雙邁入新藥開發的重大里程碑。

總經理江宏哲表示，外泌體是人體細胞自然分泌的小囊泡，扮演細胞與細胞間訊息傳遞信使的重要角色，臨床上作為藥物載體，包裹毒性較大或血液中容易被降解的藥物，不但可以降低藥物毒性及副作用，且能增強藥物療效，產業發展潛力無窮。

例如，艾黴素（Doxorubicin, 又稱小紅莓）是治療多種癌症常用的注射藥物，2023全球年銷售額高達316.7億台幣。但副作用不小，其毒性從噁心嘔吐、大量掉髮，甚至大到心肌炎、心衰竭、心律不整等嚴重心臟毒性，病人相當辛苦。目前市面上以微脂體(Liposomes)作為載體包覆，以減輕其副作用。然而，微脂體是人工合成，人體細胞相容性差，不易被細胞吸收。加上癌細胞靶向性不足，容易留存在正常細胞周圍，造成劑量累積毒性。以癌細胞靶向性外泌體做為藥物載體可以克服目前微脂體與小紅莓的致毒性缺陷。聖安生醫全力發展具癌細胞靶向性的外泌體載體，用之裝載化療藥、核酸藥來攻打癌細胞

聖安生醫SOB100及系列產品於去年榮獲藥廠默克集團(Merck Group)第11屆新興生物科技獎助專案(2024 Advance Biotech Grant Program) 特別提名獎，日前又與新加坡外泌體大廠ESCO Aster簽訂技術授權MOU，近日更將受邀在JP Morgan Healthcare大會發表。顯示其新藥研發技術實力日益受到國際大廠認可，未來有望為公司帶來長期收益。

推動台灣自主供藥 加速505(b)(2)改良型新藥開發

為響應政府近日推出的「建立台灣自主供藥韌性」政策，聖安公司憑藉SOB100癌細胞靶向性外泌體藥物載體技術平台的發展，將協助國內各大藥廠將癌症用化療學名藥以SOB100包覆，開發505(b)(2)改良型新藥邁向全球醫療市場。

聖安成立至今三年多，已經有兩個主力新藥產品SOA101三特異性抗體和SOB100靶向性外泌體將於今年陸續進入臨床試驗。SOA101可用於治療肺癌、大腸直腸癌、乳癌、口腔癌、和卵巢癌，根據GII市場調查報告三特異性抗體目前尚未有新藥核准上市，競爭性產品雙特異性抗體2023年市場規模57.1億美元，預估2030年將達412.9億美元。

另Allied Market Research指出，外泌體用於臨床診斷與治療全球市場2020年為2.24億美元，估計到2030年達到29億美元，這期間年複合成長率為29.4%。隨著技術不斷突破、人口老化疾病人口增加，未來SOB100搶先上市將會有明顯佔率優勢。

聖安生醫董事長黃秋錦表示，期許在未來的人體臨床試驗中證明SOA101及SOB100的安全性及其在癌症治療上的巨大潛力。公司成立迄今，雖然只有短短三年多，但是已自「三特異性T細胞銜接抗體技術」與「標靶外泌體藥物遞送技術」兩個技術平台衍生出八個開發中產品，亦被國際權威新藥開發競爭力資料庫「科睿唯安」登錄為世界十大外泌體新藥開發廠商。聖安期待SOB100「HLA-G靶向性外泌體」繼SOA101之後，再為癌症病友提供更多創新的治療方式，得以提升癌症病友的治療安全及生活品質。