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藥華藥抗 PV 新藥 BESREMi 向阿根廷申請上市許可

本文共525字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

藥華藥(6446)16日公告,該公司的新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)正式申請阿根廷上市許可證,適應症為成人真性紅血球增多症(PV)。

藥華藥公告指出,新藥BESREMi針筒裝注射液劑500微克及250微克,已向阿根廷申請上市許可證,適應症為PV。這項新藥已授權Pint-Pharma GmbH藥廠於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞 、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行藥證申請與商業化銷售。

藥華藥指出,BESREMi為該公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球約40個國家核准用於PV患者,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。此外,藥華藥日前也公告,BESREMi在東協再下一城,繼星國後再獲馬來西亞藥證。

藥華藥說明,PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估,拉丁美洲約有10餘萬PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。

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