經濟日報 App
  • 會員中心
  • 訂閱管理
  • 常見問題
  • 登出

台寶生醫 GMP 廠通過查核 將可搶占千億 CDMO 商機

本文共869字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

台寶生醫(6892)22日公告,旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署(TFDA)查核,取得PIC/S GMP先導工廠認證,成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。

本次進行查核的產品於臨床二期階段即取得GMP認證,說明台寶的量產能力不僅符合全球法規要求,更符合上市量產所需的品質規範,證明台寶生醫的生產實力,未來除可加速各項新藥的臨床試驗推進外,更有助提升國際客戶的信任、擴大美國及其他海外國家CDMO的接單量,對整體營運將帶來正向貢獻。

台寶生醫表示,美國生物安全法案通過在即,與中國相關的CDMO廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場,空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。台寶佈局美國市場多年,已初步建立知名度,如今獲GMP查核通過,更掌握加速搶佔美國細胞醫療CDMO商機的好時機,以技術領先的檢驗與製程開發量能,滿足早期細胞治療量能的缺口。

台寶生醫進一步表示,本次獲得PIC/S GMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal,適應症為治療退化性關節炎,已完成二期臨床試驗收案,正進行相關資料的整理分析,並計劃向TFDA申請三期臨床試驗許可(IND)。

營運長楊鈞堯指出,在CDMO領域,台寶生醫是全球少數專注於早期高階細胞醫療產品的公司。透過本身強大的研發能量、特殊的開發模式,以及完善的GMP系統,確保從技轉、製程開發到量產皆可無縫接軌,提供一站式的完全解決方案。

此外,台寶生醫更是少數可以完美與醫院緊密合作,從組織採集到細胞回輸到正確病患身上,全方位保障產品品質,為病患帶來最大利益的細胞醫療業者。目前已經與台中榮總簽署策略聯盟合作外,也正與美國全球領先的醫療機構洽談類似的合作模式,藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶,加速美國市場的業務開發。

台寶生醫目前營收以CDMO業務貢獻為主,累計今年前4月營收達1,773萬元,年增83.14%,不僅創歷史同期新高,也超越去年上半年營收總和1,239萬元,如今通過TFDA的正式查核,進一步提升台寶生醫在國際市場的能見度與競爭力,有助搶攻龐大細胞醫療CDMO商機。

※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結;未經授權,請勿複製轉貼文章內容

延伸閱讀

上一篇
因應銅價上漲!良得電調漲售價 全年毛利率看升
下一篇
AI 伺服器水冷大戰開跑 聯德控股董座:客戶問我有錢嗎?

相關

熱門

看更多

看更多

留言

完成

成功收藏,前往會員中心查看!