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中裕第三代愛滋新藥 肌肉注射劑型在美國上市受挫

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經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

中裕(4147)28日公告,授權夥伴Theratechnologies向美國食品藥物管理局(FDA)申請愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射(IM)劑型上市查驗登記(sBLA),收到拒絕提交信函(RTF),代表這項劑型藥物在美上市受挫。

中裕公告指出,該公司研發抗愛滋病的單株抗體蛋白質藥物TMB-355(ibalizumab),以商品名稱Trogarzo的靜脈點滴(IV)劑型已獲得美國FDA及歐盟EMA上市核准;靜脈推注(IV Push)劑型也已獲得美國FDA上市核准。

Trogarzo的IM劑型為中裕發展的第三代劑型,相較於IV劑型及IV Push劑型,為病患更容易接種的抗愛滋病藥物。此外,中裕正積極發展TMB-365/TMB-380長效型合併用藥,其一期臨床完整數據將在今年3月愛滋病國際年會CROI上發表,這項合併用藥被視為中裕進軍一線藥物市場的重磅新藥。

不過中裕公告指出,美國FDA經過初步審查,確認Theratechnologies公司提出Trogarzo IM劑型申請過程中,未提供Trogarzo肌肉注射與靜脈點滴用藥途徑之間建立的藥物動力學橋樑所需的足夠數據,因此FDA發出了拒絕提交信函。

中裕強調,由於第二代愛滋病藥物IV push已在2023年在美國上市並銷售,IV push劑型可縮短給藥時間由30分鐘變成90秒,大幅提升醫生及病人使用的方便性,IV push給藥時間與目前正開發的第三代IM劑型相當,所以這次IM劑型未通過核准,對於Trogarzo銷售影響十分有限。

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