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重大突破!長聖異體 CAR-T 細胞獲美 FDA 核准一/二期臨床

本文共1340字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

長聖(6712)今(21)日宣布細胞治療重大突破,美國食品藥物管理局 (FDA) 近日正式核准長聖的新藥CAR001(CAR-T)進行Phase I/IIa臨床試驗,成為全球極少數以異體CAR-T細胞治療實體腫瘤的臨床試驗案例,長聖表示,CAR-T被公認為治療癌症最有效的細胞產品,未來長聖將有機會搶進全球百億美元細胞治療商機。

長聖表示,目前國際上已上市的CAR-T細胞產品共有七項,全數是以自體細胞來對抗血液腫瘤,這些細胞療法存在兩大缺點,一是適應症尚未廣泛應用於實體腫瘤治療,但是人類的癌症約80%癌症屬於實體腫瘤;此外,這些已上市的CAR-T細胞產品必須使用自體細胞進行改造,製備過程耗時約1至2個月、品質不穩定且單一療程就要價40萬美元(約台幣1,200萬)。

儘管如此,目前全球最暢銷的自體CAR-T產品YESCARTA,2022年銷售額仍達11.6億美元,當年度全球CAR-T市場規模為186.1億美元,估計到2030年將可達937.8億美元,年複合成長率22.4%。

長聖表示,該公司與中國醫藥大學附設醫院院長周德陽研究團隊合作,經過多年研究發展的CAR001產品,是全世界第四例以Gamma Delta-T細胞為載體,發展出來治療實體腫瘤的異體CAR-T細胞療法,若是以HLA-G為靶點更是全球首例。

長聖說明,CAR001是利用人工智慧(AI)篩選出關鍵的實體腫瘤人類白血球抗原G(HLA-G)靶點,並使用mRNA改造的「異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-γδT免疫細胞」突破性CAR-T技術,在臨床前動物實驗超過九成實體腫瘤被消滅,相關研究成果已多次獲國際頂尖期刊之刊登,包括2021年刊登於Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC,IF 13.751)、與2023 年刊登於Advanced Science (IF17.521)。

長聖總經理黃文良指出,在申請美國臨床試驗的30天過程中,遇到了一些挑戰,但研究團隊共同努力與合作,在FDA的要求下,必須在48小時內提供回覆,這是一個相當緊湊的時程,但公司成功在30天內通過將新藥推進了Phase I/IIa臨床試驗階段。目前全球已有多家藥廠正與長聖洽談CAR001授權。

長聖董事長劉銖淇表示,此次獲FDA的核准深感光榮,FDA對於來自台灣新藥歷史性核准,強調了公司對推動再生醫療領域的承諾,CAR001將會改變全球癌症患者之治療充滿信心,並且做到讓世界因長聖CAR001而看見台灣。

長聖表示,這是首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法,開啟癌症治療於晚期及難治性實體腫瘤(包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌)的劃時代新療法。CAR001具有現貨供應的優勢,為患者提供方便而有效的治療選擇,並能針對實體腫瘤治療。

有別於其他生技公司,長聖不僅致力於科學研究,同時具備全面的生產能力,這包括從健康捐贈者細胞採集、電轉染、改造到大規模生產的完整過程,這種一站式的開發與生產能力使公司能夠符合法規單位管控CAR001產品的品質,提高產能。此次不僅獲得美國FDA主管機關認可,還成為全球第四個開發治療實體腫瘤的異體CAR-γδT療法之一業者。

長聖董事長劉銖淇(右)與總經理黃文良。長聖/提供
長聖董事長劉銖淇(右)與總經理黃文良。長聖/提供

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