美時偕艾威群 獲躁鬱症藥NRX-101共同開發及全球銷售權

美時（1795）今（3）日宣布，美時與合作夥伴艾威群（Alvogen US）將和美國NRX製藥公司合作，共同開發用於治療有自殺傾向難治型雙向情緒障礙症（S-TRBD）的治療藥品NRX-101，並取得其全球獨家銷售權。

依據合作協議，NRX公司在完成NRX-101於美國進行S-TRB臨床2b/3試驗成功，並與美國食品藥物管理局（FDA）達成Type B Meeting（B類會議）共識之後，將獲得1,000萬美元的第一期里程碑款；待NRX-101獲得FDA核准後，NRX將再獲得500萬美元的里程碑款，並可依據特定銷售目標達成的情形，獲得額外的獎勵里程碑款，加總計算後有機會最高達約3.3億美元。除此之外，NRx將可獲得美國銷售額12%至16%的分潤、及在美國以外市場的固定比例權利金。

在三方合作中，美時將取得NRX-101的全球藥品銷售權，並將透過美時在亞洲市場配置的行銷團隊及亞洲以外全球外銷市場的策略佈局進行銷售，美時在眾多海外市場都有堅實的藥品行銷通路夥伴，包括歐洲、日本、澳洲及拉丁美洲等區域；艾威群將透過其專注中樞神經科藥品的子公司Almatica，負責NRX-101於美國市場銷售。

依據合作協議內容所列，NRX將有機會取得最高約3.3億美元之回饋，包括依據研發進度的里程碑款、銷售目標獎勵里程金、美國銷售額12%-16%之階段性分潤，以及美國以外市場的固定比例權利金等。

美時表示，這項合作協議包括將取得NRX-101在躁鬱症與自殺傾向領域以外的其他適應症，以及其他結合D-cycloserine成分，用於抗憂鬱及新一代抗精神病藥品之優先開發權。

美時說明，僅在美國估計有700萬人患有躁鬱症，這類型患者的自殺傾向相當高，研究顯示約有五成以上的患者曾嘗試自殺，目前還沒有針對患有躁鬱症且有自殺風險的患者有已核准的治療藥物， NRX-101是第一個針對這個族群患者進行特定研究的藥物。

由二期STABIL臨床試驗概念驗證數據顯示，躁鬱症患者在注射一劑氯胺酮（Ketamine）且穩定病情後，隨機分配以NRX-101或是Lurasidone（非典型抗精神病藥物）作為治療藥物後，顯示NRX-101有較佳的表現。基於這些數據，美國FDA可望授予NRX-101在躁鬱症自殺風險傾向有突破性治療效益。

NRX最近宣布正在進行中的躁鬱症與自殺傾向二期隨機對照臨床試驗升級為2b/3期臨床試驗，其結果預計於2023年底前公布，NRX將舉行電話會議詳細說明這項合作細節。