藥華藥研發罕病新藥Ropeg 日本市場6月上市開賣

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2023/05/31 00:52:46

經濟日報記者謝柏宏／即時報導

藥華藥（6446）昨（30）日宣布，旗下治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）之新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg），繼5月24日獲日本納入健保給付後，將正式於6月1日在日本上市銷售。

藥華藥表示，Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，也是唯一獲日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准治療PV的干擾素，有利藥華藥拓展日本市場、嘉惠日本病患。藥華藥日本子公司將與S.D. COLLABO公司合作，向日本當地各醫療院所進行Ropeg的銷售。

藥華藥執行長林國鐘分析，Ropeg於日本開賣有三項重大意義：首先，日本為全球規模第三大的新藥市場，PV患者約有2萬人，挹注營運可期；其次，日本藥品管控嚴謹，進入門檻高，Ropeg獲日本藥證代表其品質獲高度肯定；第三，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南近期將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類的「首選藥物」，且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用，再加上藥華藥於日本自行組建的行銷與銷售團隊已做好藥品上市前的充分準備，未來日本市場貢獻營收可期。

Ropeg目前已在全球多國上市銷售，包括歐盟、美國及台灣，本次獲日本核准250微克及500微克兩種劑量，預計於6月1日正式上市，這也成為藥華藥日本子公司在當地推出的第一項產品。

Ropeg近期獲美國NCCN指南升格為PV治療選項中的2A類「首選藥物」，預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣、提升醫生開立Ropeg意願、放寬保險公司給付Ropeg的審核標準，有助於更進一步擴大Ropeg的美國及全球市場，對於開賣在即的日本市場大有助益。