Gene Solutions獲美國 FDA 突破性醫材認定

Gene Solutions 為致力於推動癌症偵測與精準腫瘤醫學的全球生物科技公司，宣布旗下 AI 驅動、多體學（multi-omic）血液多癌別篩檢技術 SPOT-MAS 10 達成兩項重要國際里程碑：獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性醫材認定（Breakthrough Device Designation），以及於新加坡舉辦的 ASCO Breakthrough 2026 發表亞洲萬人[IH1.1]規模真實世界研究成果。兩項進展進一步展現 SPOT-MAS 10 作為亞洲研發創新技術的國際能見度，並持續累積以科學實證為基礎的癌症篩檢證據。

SPOT-MAS 10 為一項結合多體學（Multi-omics）與人工智慧（AI）技術的血液檢測產品，透過單次採血分析游離 DNA（cfDNA）的甲基化（Methylation）與片段體學（Fragmentomics）特徵，並利用機器學習演算法辨識癌症相關訊號。根據 FDA 認定文件所描述之擬定用途，SPOT-MAS 10 適用於 40 歲以上無症狀成人，作為輔助性癌症篩檢工具，協助偵測乳癌、肺癌、肝癌、大腸癌、胃癌、卵巢癌、胰臟癌、食道癌、子宮內膜癌及頭頸癌等十種癌症。

FDA 突破性醫材認定旨在加速具潛力改善重大疾病診斷或治療的創新醫療技術開發與審查流程。獲得此認定後，Gene Solutions 將可透過優先溝通機制，與 FDA 進行更密切的技術與法規交流，以推進美國市場的開發與驗證計畫。

Gene Solutions 共同創辦人暨執行長 Nguyen Hoai Nghia 博士表示：「SPOT-MAS 10 獲得 FDA 突破性醫材認定，是 Gene Solutions 發展歷程中的關鍵里程碑，也反映出我們多體學方法在癌症篩檢領域的潛力。這項認定進一步堅定了我們推動可近且具科學證據支持之技術的承諾，以支持癌症的輔助性篩檢，尤其是目前篩檢選項仍相對有限的癌症類型，並最終協助改善全球患者的健康結果。」

除前瞻性臨床驗證研究外，SPOT – MAS 10 亦持續累積真實世界臨床證據。在 ASCO Breakthrough 2026 發表的研究 「Real-world performance of a multimodal cell-free DNA multi-cancer detection test in Asian populations」 中，共納入來自新加坡、泰國、印尼、菲律賓、馬來西亞及越南共 84,145 名無症狀受檢者。其中，完成至少 12 個月追蹤的 22,597 名受檢者期中分析結果顯示，SPOT – MAS 10 的臨床表現與先前 K - DETEK 前瞻性驗證研究結果一致。

該研究亦獲得 ASCO 相關科學傳播平台重點介紹，凸顯多癌別偵測技術於日常臨床情境及亞洲族群中進行評估的重要性。此項研究尤其具有意義，因亞洲癌症流行病學具有明顯區域特色，包括肝癌、胃癌及鼻咽癌等癌症在亞洲具有較高疾病負擔，但目前仍缺乏廣泛推行的人口篩檢方案，因此更需要建立符合亞洲族群的臨床證據。

美國加州大學舊金山分校（University of California, San Francisco, UCSF）放射腫瘤科醫師 Julian Hong, MD, MS，亦於 ASCO's Science in Seconds 專家解析中介紹此研究。他表示，SPOT – MAS 10 展現多癌別偵測技術的發展潛力，同時也強調，未來仍需持續累積更多研究證據、審慎解讀檢測結果，並搭配適當的後續診斷流程。

香港中文大學 Herbert Ho Fung Loong 教授表示：「多癌別偵測技術的臨床證據，應建立於實際應用的族群及醫療體系。由於亞洲各地癌症流行病學與其他地區存在差異，因此來自亞洲族群的大規模真實世界研究具有重要價值。ASCO 此次重點介紹 SPOT-MAS 10 的研究成果，不僅有助於充實多癌別偵測領域的臨床證據，也展現亞洲創新技術在全球醫療環境中的發展潛力。

此外，美國 FDA 授予 SPOT-MAS 10 Breakthrough Device Designation（突破性醫材認定），對於新興醫療技術而言是一項重要里程碑。雖然此認定並不代表產品已獲美國 FDA 核准上市，但反映出亞洲研發技術在癌症偵測領域具有回應重大未滿足醫療需求的潛力，值得持續透過嚴謹的科學研究與臨床驗證進一步評估。」

多體學與 AI 驅動的癌症篩檢平台

SPOT-MAS 10 平台採用多體學方法，整合基因體學（genetics）、表觀基因體學（epigenetics）及片段體學（fragmentomics），並結合人工智慧（AI）驅動分析、前瞻性臨床驗證及真實世界證據。SPOT-MAS 10 的設計目的在於作為現行指南建議篩檢計畫的補充工具，而非取代既有篩檢方式，同時擴大目前缺乏既定篩檢途徑癌症類型的篩檢機會。

SPOT-MAS 10 已獲得美國 FDA Breakthrough Device Designation（突破性醫材認定）。Breakthrough Device Designation 並非 FDA 核准、許可或上市授權。該產品仍須符合適用之 FDA 法規審查要求，且此認定並不保證未來將獲得 FDA 核准、許可或上市授權。更多資訊請參閱 Gene Solutions 官方網站：www.genesolutions.com

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