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康霈生技（6919）宣布，旗下開發中新藥 CBL-514之長期追蹤臨床試驗 CBL-0303，已正式完成向美國食品藥物監督管理局遞交臨床試驗IND申請。本試驗將銜接康霈 CBL-514的二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302，納入已完成上述兩項樞紐三期試驗之一的受試者，以持續評估 CBL-514之長期安全性與療效維持。
CBL-0303 為一項二階段臨床試驗，預計於美國納入約 300 位已完成 CBL-0301 或 CBL-0302（包含其治療後追蹤）之受試者。康霈生技表示，停藥後之長期追蹤臨床試驗為美國 FDA 新藥上市申請常規所需之臨床開發規劃，通常用於銜接樞紐三期臨床試驗後停藥之長期追蹤，以建立停藥後長達 12 個月以上的長期安全性資料。本次 CBL-0303 的臨床設計，旨在進一步建立並鞏固 CBL-514之長期安全性與療效維持資料。未來 CBL-514 於新藥查驗登記之申請，仍將以二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 作為關鍵之三期數據基礎。
在全球樞紐三期臨床試驗進展方面，CBL-0302（SUPREME-02）進展順利，先後於今年 5 月 18 日通過美國 FDA IND 30 天審查期、5 月 20 日完成向澳洲 HREC 遞交 IND 申請，並於 5 月 28 日取得加拿大衛生部（Health Canada, HC）之臨床試驗申請（CTA）核准，預計將在美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者。此外，公司亦表示將於近期正式啟動 CBL-0301（SUPREME-01）臨床試驗之受試者收案。
隨著 CBL-0301、CBL-0302 二項全球樞紐三期臨床試驗及 CBL-0303 長期追蹤試驗的同步推進，CBL-514之全球臨床與藥證開發布局已更趨完整。康霈生技將持續累積 CBL-514 的長期安全性、療效維持及重複療程數據，進一步強化其產品的臨床差異化優勢，大幅提升未來全球商業化的授權與市場潛力。
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