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漢達(6620)陳俊良表示,漢達發展的多靶點癌症新藥HND-039已於在去年11月進入美國食品藥物管理局(FDA)實質審查程序,預期今年7月底之前完成審查,未來有機會搶攻全美逾20億美元市場商機。
漢達生技於2025年完成多項關鍵里程碑,包括5月取得戒菸藥 Varenicline 美國藥證;血癌新藥Phyrago於10月在美國市場正式上市銷售;HND-039也於9月提交新藥申請(NDA),並於11月進入實質審查程序。而漢達也在12月23日順利完成上櫃掛牌。
陳俊良表示,2025年營收與獲利雖呈現顯著成長,其中主要來自一次性里程碑金之貢獻。展望2026年,漢達營運將有三大主要發發展動能,首先,多發性硬化症用藥Tascenso目前持續穩定成長,提供穩健現金流挹注;其次,血癌用藥Phyrago因目前市場尚無其他已取得藥證在Dasatinib的505(b)(2) 產品競爭,據銷售夥伴Cycle推估,看好Phyrago可與 PPI/H2RAs 併用之臨床差異,預計再投入一段推廣時間後,將可顯著提升病患使用人數,帶動營運成長動能。
除上述的兩項505(b)(2)新藥、及高技術門檻學名藥持續貢獻公司營收獲利外,陳俊良表示,HND-039將是漢達生技團隊2026年營運重點。依目前規劃,HND-039的PDUFA Date (藥品審批目標完成日)為2026年7月29日,且原廠分子專利預計於2026年8月到期。公司正積極推動上市前準備作業,搶占原廠超過20億美元之美國市場規模。
若依目前原廠與學名藥廠之訴訟進展,預計學名藥最快將於2031年初上市,若未來HND-039順利上市,將於產品上市後到2030年間享有相對競爭優勢,充分發揮產品商業潛力。在商業策略方面,漢達有多種選擇:若於取得藥證前後進行對外授權,將有機會挹注2026年營收與獲利。
陳俊良表示,公司近期已成立「創新中心」,以強化外部技術與產品評估能力。漢達生技過去以自主研發為核心,然於收購 Phyrago過程中累積外部評估與整合經驗,未來除持續深化內部研發外,亦將積極布局外部引進與策略合作機會,以奠定未來五至十年成長動能。
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