上市生技公司添新生力軍 泰宗生技4月上旬132元暫定價格掛牌

生技新兵泰宗（4169）將於4月上旬以132元暫定價格掛牌上市，公司並將於9日舉辦上市前業績發表會。泰宗生技總經理王雅俊5日表示，發展中的505(b)(2)新藥U101為已在台灣進入三期樞紐性臨床試驗，預計今年第3季揭露期中分析結果，若順利有機會直接申請藥證，目標明年第4季在台灣產品上市。

泰宗生技的U101為全球首款針對「反覆性泌尿道感染（rUTI）」預防的非抗生素口服新藥，這項藥品原為治療「間質性膀胱炎 (IC)」的學名藥Urosan (優而順) 膠囊，泰宗於2013年取得台灣藥證上市後，進一步開發新適應症，鎖定rUTI治療領域進行開發。

泰宗生技董事長徐煥清表示，現階段公司營收主體以藥品與醫療器材銷售為主，占比接近九成，產品線涵蓋骨科、復健科、泌尿科、婦產科等多科別醫師通路。其中，醫院通路（含醫學中心及區域醫院）約占整體營收九成，診所通路約占一成。

泰宗去年全年合併營收5.1億元，前三季每股稅後純益（EPS）0.4元，已高於2024年全年0.36元的表現，創近四年新高。公司今年1月營收新台幣6,526.4萬元，年增51.58%，營運表現維持穩健。

王雅俊表示，泰宗在研發方面有兩大重點，包括rUTI與「B肝肝癌術後復發監測」兩大臨床未被滿足的需求。首先U101藥物為全球首款針對rUTI預防的非抗生素口服新藥，目前已於台灣進入三期樞紐性臨床試驗，收案人數348人，目前收案60%，預計今年第3季揭露期中分析結果，若結果順利可直接申請台灣藥證，最快明年第4季取得上市許可。

此外，泰宗也計畫U101在今年第3季向美國FDA申請三期臨床，歐洲部分也可做完簡單的臨床試驗就直接提出上市查驗登記。根據統計，全球rUTI潛在患者人數近1億人，市場規模龐大。U101採505(b)(2)新適應症途徑開發，不僅可望縮短開發時程，也同步掌握關鍵原料藥（API）生產技術，建立競爭門檻。

針對「B肝肝癌術後復發監測」的精準醫療領域，泰宗推出的「凱玫樂（CATCHIMERA）」肝癌檢測平台已取得衛福部LDTs（精準醫療分子檢測實驗室）認證，目標今年年底前可開始收費。該平台以HBV病毒嵌合DNA作為生物標記，靈敏度達83.3%，明顯優於傳統AFP檢測，可望較影像醫學更早偵測微量殘餘腫瘤。

泰宗生技公司目前已送件申請美國FDA突破性醫療器材（BDP）資格，亦計畫透過技術授權或與當地實驗室合作模式進入全球最多B肝帶原者（約7,000萬人）的中國大陸市場，鎖定大中華區及全球每年超過十萬例肝癌切除手術後追蹤市場。

另一方面，凱玫樂平台鎖定B肝肝癌患者術後復發監測需求，結合專利技術、關鍵數據分析平台與LDTs法規認證三重門檻，已建立明確技術壁壘。未來除可持續導入國內醫院通路外，也具備對外授權與海外市場拓展的發展空間，成為公司中長期成長的重要引擎。