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仁新醫藥(6696)近日公告,由子公司Belite Bio, Inc進行的LBS-008青少年斯特格病變(STGD1)第二/三期臨床試驗在日本東京醫療中心(Tokyo Medical Center)完成首位受試者給藥,這是繼今年8月間完成DRAGON II日本第一b期臨床收案後的再次重大進展。
仁新醫藥表示,這項臨床試驗是一項LBS-008針對STGD1之日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱,其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗,透過連續每日服用口服藥物7天,以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學(PK/PD);第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗,採隨機(1:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗,透過連續每日服用口服藥物24個月,以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性,預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者(包含約10位日本受試者),其中,日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。
Belite董事長暨執行長林雨新表示,我們對於LBS-008這次第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮。
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