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台灣生醫公司申請藥證 多家報捷

本文共594字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

台灣新藥研發公司發展愈來愈成熟,今年有多家生醫公司新藥藥證傳出佳音,包括北極星(6550)、寶齡富錦、華上、台新藥等,而合一生技發展的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」,可能是最重磅且具指標意義的一個。

合一的速必一今年8月起已正式納入國內健保給付,該新藥已向中國大陸申請藥證多時,法人期待,今年就會有好消息。

此外,華上生醫的抗乳癌新藥「剋必達」 ,今年6月28日獲得衛福部食藥署(TFDA)藥證,本周起在國內八大醫學中心舖貨,希望未來能在全台35億元市場中搶下三成市占率。

台新藥發展的改良劑型新藥APP13007,2022年8月就公布三期臨床試驗數據達到顯著意義,並在今年向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市許可,FDA表定明年3月4日完成處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查。台新藥將繼續申請美國醫保及商業保險給付,估計明年第3季正式在美國開賣。

北極星藥業董事長陳鴻文指出,北極星藥業的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20去年9月公布三期臨床解盲成功後,將在今年10月向FDA申請上市許可,目標明年第3季取得藥證,打入美國市場。

寶齡富錦腎病新藥「拿百磷」,今年已拿到韓國健保核准正式銷售,泰國市場也將在今年底拿到藥證。第二代「拿百磷」針對缺鐵性貧血「新劑型+新適應症」三期臨床已在今年首季解盲,第2季完成三期最終臨床報告與法規結案準備,將配合衛福部新政策儘快申請,目標明年達國內上市目標。

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